Il Centro Dati è stato creato nel 1985. Inizialmente composto da tre persone, un biostatistico, un ematologo ed un data manager, è cresciuto costantemente nel corso degli anni fino alle attuali 20 figure professionali, tra dipendenti e collaboratori. Obiettivo principale del Centro Dati è quello di assicurare che il Gruppo GIMEMA svolga la propria attività di ricerca secondo le normative vigenti in materia
di sperimentazione clinica, assicurando così la validità e la serietà dei risultati ottenuti e garantendo, soprattutto, sempre la massima tutela della sicurezza dei pazienti.
L’intera organizzazione è affidata al Coordinamento di due ematologi, che dirigono lo svolgimento di tutte le complesse attività demandate al Centro Dati dai ricercatori del GIMEMA.
Le principali attività svolte del Centro Dati sono:
Organizzazione e pianificazione degli studi clinici
Sviluppo di protocolli per la conduzione degli studi clinici, dall’ipotesi clinica alla validazione statistica
Gestione affari regolatori per la richiesta di autorizzazione alla conduzione degli studi ai Comitati Etici e alle Ammini-strazioni delle Aziende Ospedaliere
Conduzione di sperimentazioni cliniche: coordinamento dei Centri partecipanti, gestione e controllo dei dati pro-venienti dai Centri partecipanti alla sperimentazione
Gestione di progetti di ricerca traslazionale, cioè di quella ricerca biomolecolare pre-clinica che produce risultati rapidamente trasferibili all’attività clinica.
Farmacovigilanza: coordinamento e gestione di tutte le attività correlate agli eventi avversi intercorsi ai pazienti durante la conduzione dello studio clinico, in accordo alle direttive comunitarie EU.
Sviluppo di software per la gestione delle sperimentazioni cliniche
Analisi statistica dei dati raccolti durante le sperimentazioni cliniche
Stesura di lavori per pubblicazioni su riviste scientifiche, preparazione di presentazioni per Congressi nazionali ed internazionali.
Oltre a queste attività, il Centro Dati svolge il ruolo di Segreteria della Fondazione GIMEMA, cura i rapporti con i Centri afferenti al Gruppo, organizza meeting con gli Sperimentatori.
Per tenere sotto controllo questi numerosi processi, il Centro Dati ha sviluppato una serie di procedure operative interne, conformi alle norme internazionali di buona pratica clinica, che garantiscono la coerenza delle attività svolte all’interno della struttura. Le procedure sono state sottoposte ad un processo di validazione ed il Centro Dati ha ottenuto, nel 2002, il certificato UNI EN ISO 9001:2000 per l’attività di “Progettazione, realizzazione e gestione di sperimentazioni cliniche”.
Studi clinici
Il Centro dati GIMEMA ha attualmente in gestione 27 studi clinici attivi (luglio 2011).
Di questi, 14 sono attualmente aperti all’arruolamento dei pazienti, mentre 13 hanno già raggiunto il numero massimo previsto ed è in corso il completamento della terapia prevista.
Le sperimentazioni interessano un ampio panorama di patologie. Sono infatti trattate le Leucemie Acute (mieloidi, LAM, e linfoidi, LAL), le Leucemie croniche (Mieloidi, CML, o linfoidi, LLC), le promielocitiche (APL), le mielodisplasie (MDS) e laTrombocitopenia ed Anemia Emolitica Autoimmune.
Leucemie Mieloidi Acute (LAM)
AML 1107 Attivo – Chiuso all’arruolamento
An open label phase II trial of Clofarabine and Temsirolimus in older patients with relapsed or refractory Acute Myeloid Leukemia (AML)
AML 19 Attivo – Aperto all’arruolamento
Gemtuzumab Ozogamicin (GO) monotherapy versus standard supportive care for previously untreated AML in elderly patients who are not eligible for intensive chemotherapy: a randomized phase II/III trial (AML-19) of the EORTC-LG and GIMEMA-ALWP” EudraCT number 2004-004356-39
PKC Attivo – Aperto all’arruolamento
A phase III randomized study of induction (Dauunorubicin/Cytarabine) and consolidation (High dose Cytarabine) chemotherapy + Midostaurin (PKC412) or Placebo in newly diagnosed patients <60 years of age with FLT3 mutated acuty mueloid leukemia (AML)
AML14AAttivo – Aperto all’arruolamento
Clofarabine in combination with a standard remission induction regimen (AraC and idarubicin) in patients 18-60 years old with previously untreated intermediate and bad risk acute myelogenous leukemia (AML) or high risk myelodysplasia (MDS): a phase I-II study of the EORTC-LG and GIMEMA (AML-14A trial)
AML1208Attivo – Aperto all’arruolamento
A phase I study investigating the combination of RAD001 with standard induction and consolidation therapy in older patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML)
AML 12 Attivo – Chiuso all’arruolamento
The value of high dose vs standard dose ARA - C during induction and of IL - 2 after intensive consolidation/autologous stem cell transplantation in patients (age 15 - 60 yrs) with acute myelogenous leukemia)
AML 17 Attivo – Chiuso all’arruolamento
Gemtuzumab ozogamicin (GO) combined with standard intensive chemotherapy versus standard intensive chemotherapy alone for induction/consolidation in patients 61-75 years old with previously untreated AML: a randomized phase III trial (AML-17) of the EORTC-LG and the GIMEMA-ALWP.
Leucemie Linfoidi Acute (LAL)
LAL 1408Attivo – Aperto all’arruolamento
Terapia di prima linea di associazione di 2 inibitori delle tirosin-chinasi (TKI) (Imatinib e Nilotinib) nel trattamento delle Leucemie Acute Linfoblastiche (LAL) Ph positive/BCR-ABL positive. Studio multicentrico, esplorativo di fase II in pazienti anziani e/o in pazienti unfit per chemioterapia intensiva e trapianto di midollo osseo. GIMEMA Protocollo LAL1408. EudraCT 2009013271-22
LAL 1308Attivo – Aperto all’arruolamento
Terapia della Leucemia Linfoide Acuta (LLA) del Giovane Adulto: intensificazione del trattamento secondo il protocollo pediatrico AIEOP LLA-2000. Protocollo GIMEMA LAL1308. EudraCT number 2009-016075-30 LAL 0904 Attivo –Chiuso all’arruolamento
Studio prospettico di fase II sulla terapia della Leucemia Acuta Linfoide (LAL) dell’Adulto: Imatinib associato alla chemioterapia nel trattamento delle forme Ph+, intensificazione della Terapia Post-Remissionale nei pazienti Ph negativi ad Alto Rischio di Recidiva e Monitoraggio della Malattia Minima Residua
LAL 1104 Attivo – Aperto all’arruolamento
Terapia "geriatric assessment adapted" per il trattamento della Leucemia acuta linfoblastica Ph negativa dell'anziano STI A/BAttivo – Aperto all’arruolamento
STI 571 (GLIVEC (R)) in the treatment of Philadelphia-chromosome positive and/or BCR/ABL rearranged adult Acute Lymphoblastic Leukemia. GIMEMA LAL0201
LAL 1205 Attivo – Chiuso all’arruolamento
A phase II Multicenter Study on the Treatment of Adult de novo Philadelphia Chromosome Positive (Ph+) Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) with the Protein Tyrosine Kinase Inhibitor BMS-354825. GIMEMA Protocol LAL1205. EudraCT number 2005-005107-42
Leucemie Mieloidi Croniche (CML)
CML 0509Attivo – Aperto all’arruolamento
Long term follow-up of Ph+ CML patients achieving complete cytogenetic remission with Interferon based therapy
CML 0206 Attivo – Chiuso all’arruolamento
Phase II multicenter study of p210-B3A2 derived peptide vaccine in chronic myeloid leukemia patients in complete cytogenetic response with persistent molecular resdidual disease during Imatinib treatment
CML 0408 Attivo – Aperto all’arruolamento
Front-line treatment of Philadelphia positive (Ph pos), BCRABL positive, chronic myeloid leukemia (CML) with two tyrosine kinase inhibitors (TKI) (Nilotinib and Imatinib). A phase II exploratory multicentric study.
QoL - CML0208 Attivo – Chiuso all’arruolamento
Mid-to Long-Term Outcomes in Chronic Myeloid Leukemia Patients with Complete Cytogenetic Response Treated with Imatinib as First Line Therapy: Health-Related Quality of Life, Symptom Burden and Adherence to Therapy Issues
QoL – CML0310Attivo – Aperto all’arruolamento
Patient Reported Outcomes in Chronic Myeloid Leukemia
CML 0307 Attivo – Chiuso all’arruolamento
The protein tyrosine kinase inhibitor nilotinib as first-line treatment of Ph+ chronic myeloid leucemia (CML) in early chronic phase: a Phase II exploratory, multicenter study.
Leucemie Linfoidi Croniche (LLC)
LLC 0606 Attivo – Aperto all’arruolamento
A prospective multicenter pilot trial to evaluate the efficacy of a treatment with Fludarabine, Cyclophosphamide, Lenalidomide (FCL) for advanced relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL) patients
LLC 0405 Attivo – Chiuso all’arruolamento
Studio pilota di fase II per la valutazione di una strategia terapeutica diversificata sulla base del profilo biologico in pazienti con Leucemia Linfatica Cronica (LLC) in stadio avanzato e/o progressiva di età <60 anni.
LLC 0505 Attivo – Chiuso all’arruolamento
Studio osservazionale multicentrico descrittivo sulle modalità di impiego della fludarabina orale in pazienti affetti da leucemia linfatica cronica (LLC)
Promielocitiche (APL)
APL0406 Attivo – Chiuso all’arruolamento
A randomized phase II study to compare arsenic trioxide (ATO) combined to ATRA versus standard ATRA and anthracycline-based chemotherapy (AIDA regimen) for newly diagnosed, non high-risk acute promyelocytic leukemia.
Mielodisplasie (MDS)
MDS0306 Attivo – Chiuso all’arruolamento
Studio multicentrico, in aperto per la valutazione di sicurezza/tollerabilità ed efficacia di ICL670 (Deferasirox) in pazienti con Sindrome Mielodisplastica e con emosiderosi cronica trasfusionale MDS 0205 Attivo – Chiuso all’arruolamento
A open label, phase II, non randomized, clinical trial of chemotherapy treatment with 5-Azacytidine plus valproic acid and eventually atra for patients diagnosed with Intermediate II and high risk Myelodysplastic syndrome (MDS). EudraCT number 2005-004811-31.
QoL MDS 0108 Attivo – Aperto all’arruolamento
Prognostic significance and longitudinal assessment of patient-reported quality of life and symptoms in high-risk myelodysplastic syndromes. A large-scale international, observational study.
Trombocitopenia ed Anemia Emolitica Autoimmune
ITP0207 Attivo – Aperto all’arruolamento
Studio multicentrico, comparazione tra Prednisone a dose standard contro Desametasone ad alte dosi in pazienti adulti con nuova diagnosi e non precedentemente trattati.
Pazienti seguiti
Nel corso degli anni il numero di pazienti, i cui dati raccolti sono gestiti dal Centro Dati, sono costantemente aumentati. Come si vede dal grafico il Centro dati si trova attualmente gestire un totale di più di 3500 pazienti. Si può inoltre osservare come nel corso degli ultimi anni, si sia riusciti ad estendere la sperimentazione anche su patologie differenti dalle Leucemie acute (AML-LAL), sulle quali erano in passato concentrati la gran parte degli studi.
